Les prothèses mammaires de la marque française Poly Implant Prothèses (PIP) n’ont pas cessé de faire parler d’elles. Le scandale médical qui a éclaboussé le monde n’a pas épargné le Maroc. Le nouveau ministre de la Santé, Hossein El Ouardi, a annoncé, le 27 janvier 2012, la commercialisation et l’utilisation de ces prothèses défectueuses au niveau national. Une annonce qui vient démentir celle faite, il y a un mois, par ce même département, dirigé à cette date par Yasmina Baddou. Changement de position En effet, une première réunion tenue, le 27 décembre 2011, avec les membres de la Société marocaine de Chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique (SMCPRE), le Président de l’Ordre national des Médecins, des directeurs centraux au ministère de la Santé et les responsables du Centre marocain de Pharmacovigilance, a conclu que la marque Poly Implant Prothèses ne faisait pas partie des prothèses mammaires ayant obtenu le certificat d’enregistrement au Maroc.

De leur part, les chirurgiens plasticiens, à travers le président de la SMCPRE, Dr Kamal Iraqi Houssaïni, ont confirmé la non utilisation de ces implants incriminés. Pourquoi, alors, ce changement de position? «Nous avons communiqué à la lumière des éléments dont nous disposions sur le moment. En ma qualité de président, j’ai contacté la cinquantaine de chirurgiens plasticiens adhérents à la SMCPRE pour savoir s’ils ont utilisé des prothèses mammaires de la marque PIP. Dans le cas échéant, ils étaient tenus de me communiquer les informations sur leur fournisseur et de me donner le nombre exact des patientes ayant reçu ce type de prothèses. Je n’ai pas réussi à avoir la réponse de tous les praticiens contactés. Mais, ceux à qui j’ai parlé ont nié avoir eu recours à cette marque.

Il faut aussi dire que le temps nous faisait défaut. Je n’ai été avisé de la tenue de la réunion du 27 décembre que la veille. Le délai est trop court pour avoir le retour d’information de tous les membres de la SMCPRE. Une remarque que je n’ai pas manqué de relever lors de cette réunion», explique Dr Kamal Iraqi Houssaïni. Manque de traçabilité Même son de cloche au ministère de la Santé. Un responsable qui veut garder l’anonymat atteste que les recherches n’ont abouti à aucun résultat probant, mais veut bien admettre que la conclusion de l’absence des implants PIP du marché marocain était précipitée. «Nous avons péché par excès de zèle. En souhaitant être réactifs, nous sommes allés trop vite en besogne», a-t-il déclaré.

Sur les trente-deux pays concernés par le scandale des prothèses PIP, le Maroc était l’un des premiers à réagir. Mais, pour Walid El Amri, président de la Fédération nationale des Syndicats des Pharmaciens du Maroc, le problème se pose autrement. Selon lui, le ministère de la Santé ne dispose d’aucun moyen de vérification parce qu’il n’y a pas de procédure d’enregistrement pour les “dispositifs médicaux”, classe à laquelle appartiennent les prothèses mammaires et qui permettrait leur traçabilité. Autorisation d’importation «N’importe qui peut vendre des dispositifs médicaux sans avoir à subir des contrôles des autorités sanitaires. Pourtant, la loi 17/04 portant sur le code du médicament et de la pharmacie stipule clairement que tous les produits stériles doivent être vendus dans le circuit pharmaceutique pour qu’ils soient placés sous la responsabilité du pharmacien.

Cette législation, datée de 2006, n’a jamais été activée», regrette Walid El Amri. Toutefois, les résultats de la seconde enquête, diligentée par le nouveau ministre, Hossein El Ouardi, ont révélé que le département a bel et bien délivré une autorisation pour l’importation et la commercialisation des prothèses mammaires de la marque PIP au Maroc. La société Ikor Pharma, spécialisée dans la distribution du matériel de santé, avait déposé, le 28 avril 2005, une demande dans ce sens. Cette société est depuis 2010 en liquidation judiciaire. A la date de l’introduction des prothèses PIP sur le marché national, cette marque, classée dans le temps parmi les trois premières au monde, était citée comme une référence dans la chirurgie plastique, esthétique et réparatrice. Surtout qu’elle bénéficiait depuis 1991 de la certification CE, marquage indispensable pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans l’espace européen.

Car, contrairement aux médicaments, ce type d’équipement médical n’a pas besoin de passer les étapes astreignantes, dont les essais cliniques de l’autorisation de la mise sur le marché. Seul le label CE, délivré par soixante-dix organismes européens, est légalement suffisant. La société PIP, installée dans le Var, en France, avait, elle, recours à un organisme allemand, TUV Rheinland, pour les contrôles de qualité. Rupture élevée Pourtant, les prothèses PIP ont été interdites aux Etats-Unis depuis 2000 à la suite d’un contrôle les jugeant “frelatées”, et en 2006, la Grande-Bretagne a condamné cette entreprise varoise à 1,4 million d’euros de dommages et intérêts pour avoir commercialisé des «prothèses défectueuses» à cause d’une fuite de gel de silicone.

Ce n’est qu’en mars 2010 que l’Afssaps, agence française des produits de la santé, a décidé de suspendre l’utilisation des implants PIP en raison d’un taux de rupture deux fois plus élevé que la normale. Au cours de leur enquête, les inspecteurs de l’Afssaps ont découvert que le gel de silicone utilisé dans la fabrication des implants PIP n’était pas destiné à un usage médical, mais industriel. Les cadres de la société PIP ont avoué, lors de leur interrogatoire, que le gel Nusil, conforme à la réglementation européenne, a été remplacé, à partir du 1er janvier 2006, par une huile de silicone à usage industriel qui coûte dix fois moins cher. Ce composant non approprié dégrade la poche qui le contient et peut entraîner sa rupture. Ce qui augmenterait le risque de réactions inflammatoires. Dans cette histoire, les seuls à blâmer sont les dirigeants de la société PIP pour avoir fabriqué un mauvais produit. Pourquoi le ministère de la Santé marocain avec la complicité des plasticiens a caché la vérité puisque sa responsabilité n’est pas engagée? «Une erreur de communication. Il n’y avait rien à cacher. Personne n’était dans l’illégalité. Les prothèses PIP avaient une reconnaissance mondiale. De plus, elles n’ont été commercialisées au Maroc que durant huit mois, de mai à décembre 2005. Leur distributeur a cessé de les importer pour des raisons commerciales.

Donc, le problème pouvait être facilement maîtrisé puisqu’il était limité dans le temps», conclut Dr Mohamed Guessous. Cancer lymphatique Ce chirurgien esthétique réputé a, tout au début de la médiatisation de cette affaire, le 25 novembre 2011, avec le décès de Edwige Ligoneche, 53 ans, ancienne porteuse des implants mammaires PIP, d’un cancer lymphatique extrêmement rare, contacté ses patientes qui ont reçu les prothèses de cette marque pour leur expliquer la situation et leur proposer de les retirer et de les remplacer par des prothèses conformes. «Vingt-cinq de mes patientes étaient concernées. J’avais choisi de communiquer en toute discrétion avec mes patientes parce qu’elles sont les premières concernées. L’opération du retrait et de remplacement des prothèses se déroule sous anesthésie locale et ne dure que vingt minutes. C’est un acte chirurgical bénin qui n’est pas onéreux. Mais, j’ai proposé à mes patientes de le faire à titre gracieux», explique Mohamed Guessous, propriétaire de Guess Clinique à Casablanca.

Pour les vacances de fin d’année, ce plasticien était parti en voyage aux Etats-Unis. À son retour, il a été surpris par l’annonce officielle du ministère de la Santé qui dit que la marque PIP n’a jamais été vendue au Maroc. «Quand je suis rentré au Maroc, j’ai été confronté à un autre problème. Mes patientes sont venues me voir pour me demander comment je me suis procuré ces prothèses puisqu’elles n’étaient pas commercialisées au Maroc. Sousentendant que je les aurais achetées illégalement du circuit informel. J’ai dû leur montrer une copie de l’Autorisation de la Mise sur le Marché dûment cachetée par le ministère de la Santé et les factures dûment acquittées pour qu’elles retrouvent leur calme», raconte Dr Mohamed Guessous.

Causalité non prouvée Mais, les premières victimes dans ce scandale sont les femmes porteuses des implants mammaires. «Nous avons été faussement rassurées par le ministère de la Santé. J’ai subi, en 2006, dans une clinique privée casablancaise, une intervention pour augmenter le volume de mes seins. À l’éclatement de la polémique en France, je me suis quelque peu inquiétée mais l’information ministérielle sur l’absence de la marque PIP au Maroc m’a soulagée. Je ne me sentais plus concernée. Avec ce revirement de situation, je ne sais plus où donner de la tête. Je ne fais confiance à personne», s’inquiète Nabila. Elles sont plusieurs à être dans la même situation que ce cadre commercial, âgée de 35 ans.

Le ministère de la Santé estime qu’elles sont cinquante à quatrevingt femmes à avoir reçu les prothèses mammaires PIP au Maroc. Normalement, les chirurgiens plasticiens remettent à leurs patientes une carte où toutes les informations sur leurs prothèses sont répertoriées. En cas de doute, il est conseillé à toutes les femmes ayant subi une opération esthétique aux seins de consulter leur médecin traitant pour s’assurer que leurs implants sont appropriés. Celles qui n’arrivent pas à joindre leur plasticien s’adressent à un autre dans les plus bref délais. Le ministre de la Santé, Hossein El Ouardi, recommande le retrait des implants PIP même si les études scientifiques n’ont pas prouvé un lien de cause à effet entre ces prothèses en silicone industriel et le cancer. Mais, vaut mieux ne pas courir de risques.